1月29日，國家藥監(jiān)總局公開印發(fā)《醫(yī)療器械標準規(guī)劃（2018—2020年）》。

依據(jù)該文件，今后3年，我國將再制修訂醫(yī)療器械標準300項，重點推進以下這些領域的醫(yī)療器械產(chǎn)品標準和方法標準提高工作：

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準化重點領域

醫(yī)療器械質(zhì)量管理領域、醫(yī)療器械風險管理領域、醫(yī)療器械臨床試驗管理領域。

二、有源醫(yī)療器械標準化重點領域

（一）推進醫(yī)用電氣設備通用及專用安全國際標準轉(zhuǎn)化，制定通用基礎標準及配套實施方案和教材。

（二）醫(yī)用機器人領域、有源植入物領域、醫(yī)用軟件領域、PET-MRI等多技術(shù)融合醫(yī)療器械領域、醫(yī)用呼吸及麻醉設備領域、醫(yī)療器械消毒滅菌領域、口腔數(shù)字化設備領域、醫(yī)用體循設備領域、放射治療及核醫(yī)學設備領域、醫(yī)用超聲設備、物理治療領域、醫(yī)用實驗室設備領域、醫(yī)用X線診斷設備領域、醫(yī)用激光設備領域。

三、無源醫(yī)療器械標準化重點領域

（一）推進醫(yī)療器械生物學評價國際標準的轉(zhuǎn)化，進一步完善生物學評價通用及專用方法的標準體系。

（二）新型手術(shù)器械領域、新型輸注器具領域、計生器械領域、輔助生殖器械領域、新型醫(yī)用接頭領域、新型衛(wèi)生材料和敷料領域、增材制造領域、口腔數(shù)字化材料質(zhì)量評價領域、組織工程領域、納米醫(yī)療器械領域、同種異體材料領域、可吸收植入器械領域、新型生物材料及其產(chǎn)品領域、接觸鏡護理產(chǎn)品領域、眼內(nèi)填充物領域。

四、體外診斷醫(yī)療器械標準化重點領域

溯源和參考測量系統(tǒng)領域、高通量測序等新型分子診斷技術(shù)領域、質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗體外診斷應用領域、傳染病類體外診斷試劑領域、POCT領域。